FDA小組指出默克公司慢性咳嗽藥物的數據不足

http://www.chinajxst.com?? 2023-11-18 13:12　??來源 溫州在線

溫州網訊，美國衛生監管機構顧問周五表示，默克公司慢性咳嗽藥物的數據沒有提供足夠的證據來證明其對患者的臨床益處。

美國食品和藥物管理局(FDA)小組以12比1的投票結果否決了默沙東提交的藥物gefapixant的后期數據，該藥物顯示與安慰劑相比，咳嗽頻率略有減少。

接受治療的患者也會出現味覺喪失等副作用。

雖然FDA顧問表示使用該藥物的副作用是可以控制的，但他們質疑該藥物的有效性，理由是大量患者退出了研究。

默克公司的后期數據顯示，22%接受高劑量該藥物治療的患者因不良事件而停止治療。

FDA顧問艾瑪·德(EmmaD')表示：“如果他們感到如此多的好處，他們就會退出……如果有這么多（患者）在試驗中退出，我預計現實世界中的退出率會更高。”囊性纖維化基金會顧問阿戈斯蒂諾說。

該小組的投票可能會進一步推遲默克公司藥物的監管路徑，該藥物去年已被FDA拒絕批準一次。

默克表示不同意委員會的觀點，因為數據顯示對患有難治性或不明原因慢性咳嗽的成人具有有意義的臨床益處。

FDA通常會遵循其專家組的建議，但沒有義務這樣做，它將在12月27日之前對該藥物做出決定。

如果獲得批準，默沙東的藥物將與葛蘭素史克旗下的camlipixant展開競爭，后者正處于治療慢性咳嗽的后期開發階段，預計將獲得監管部門的批準并于2026年上市。

目前，尚無FDA批準的治療慢性咳嗽的療法，默克公司表示，慢性咳嗽影響了全球約5%至10%的成年人口。

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編輯： yujeu